海貍細胞激活磁珠獲得FDA DMF認證
海貍依托自主核心技術(shù)體系研發(fā)生產(chǎn)的人CD3/CD28 T細胞激活磁珠，獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的 DMF（藥品主文件）認證，備案號為DMF 041340 。
這一里程碑事件標志著(zhù)海貍細胞激活產(chǎn)品在質(zhì)量體系、生產(chǎn)工藝及安全性等方面均符合FDA的嚴格監管要求。這不僅是對海貍生物在細胞治療領(lǐng)域多年深耕、不斷創(chuàng )新研發(fā)的高度認可，更為所有 CGT（細胞與基因治療）相關(guān)藥物研究和臨床應用帶來(lái)了諸多利好。
人CD3/CD28 T細胞激活磁珠
T細胞激活信號高；
增殖能力強；
耗竭水平低；
實(shí)驗操作簡(jiǎn)便；
無(wú)需添加飼養層細胞（抗原遞呈細胞）或額外抗原。
2.什么是FDA DMF認證？
FDA 作為全球最為權威的食品藥品監管機構之一，其 DMF 認證意義非凡。
DMF 是一套反映藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理等方面的完整文件資料，涵蓋生產(chǎn)廠(chǎng)簡(jiǎn)介、質(zhì)量規格與檢驗方法、生產(chǎn)工藝和設備描述、質(zhì)量控制和質(zhì)量管理等關(guān)鍵內容。獲得 FDA DMF 認證，意味著(zhù)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制體系等均達到了國際頂尖標準和嚴格的監管要求，是國際市場(chǎng)對產(chǎn)品高度認可的有力證明。
對于使用海貍該產(chǎn)品的客戶(hù)而言，在向 FDA 提交新藥注冊文件時(shí)，可直接引用 DMF 備案號，這將極大地縮短產(chǎn)品審查和評估時(shí)間，簡(jiǎn)化 IND 申報流程，從而顯著(zhù)加速相關(guān)藥品的項目申報進(jìn)程 ，為細胞治療藥物更快地推向市場(chǎng)奠定了堅實(shí)基礎 。
3.相關(guān)產(chǎn)品
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