被忽視的核酸檢測分析前質(zhì)量保證
檢測樣本通常是由醫療機構組織收樣，經(jīng)過(guò)一輪采集后再集中送至實(shí)驗室，因此病毒采樣管里的保存試劑是保證核酸檢測準確的關(guān)鍵之一。
近期，新冠疫情又有新情況，據媒體報道北京多例感染者出現呼吸道癥狀后，核酸檢測仍為陰性！“目前來(lái)說(shuō)，沒(méi)有發(fā)現奧密克戎毒株檢測準確率下降的問(wèn)題，出現這種情況，需要注意的是檢測和采樣的環(huán)節是否出現問(wèn)題?！?北京佑安醫院呼吸與感染疾病科主任醫師李侗曾表示。
影響核酸檢測結果準確性因素
任何一個(gè)環(huán)節的疏漏都有可能導致核酸檢測結果的準確性，主要有以下幾個(gè)方面因素：
1. 樣本采集
核酸檢測主要針對的是患者鼻咽部的拭子取樣，在實(shí)際操作過(guò)程中，取樣可靠性非常重要，需要有經(jīng)驗的醫護人員進(jìn)行規范操作，確保取樣到位。
2.樣本保存
檢測樣本通常是由醫療機構組織收樣，經(jīng)過(guò)一輪采集后再集中送至實(shí)驗室，因此病毒采樣管里的保存試劑是保證核酸檢測準確的關(guān)鍵之一。
3.與疾病進(jìn)程有關(guān)
在病情不同階段，有些患者的上呼吸道病毒量不一樣，這也會(huì )影響核酸檢測的效果。
4.與核酸檢測試劑盒的質(zhì)量和靈敏性有關(guān)
不同廠(chǎng)家的試劑盒在設計關(guān)鍵環(huán)節存在差異，在檢測靈敏性上也會(huì )有所差別。
5. 更多...
被忽視的質(zhì)量保證環(huán)節
針對以上第二點(diǎn)樣本保存，可能是大家很容易忽視的分析前質(zhì)量保證環(huán)節--采樣管試劑保存！
病毒采樣管作為醫療器械產(chǎn)品，目前國內生產(chǎn)企業(yè)大多按照一類(lèi)產(chǎn)品備案，很多廠(chǎng)商也抓住商機紛紛推出品牌產(chǎn)品間成分存在較大差異，質(zhì)量也參差不齊，且要求運送條件也各有不同，如有些要求2-8℃，有些則聲稱(chēng)常溫能保存一周。
關(guān)于不同廠(chǎng)商采樣管的質(zhì)量是否存在差異？是否會(huì )影響檢測結果？“臨床分子檢測”平臺對此疑惑做了幾組實(shí)驗論證。通過(guò)在不同溫度及不同保存時(shí)間下，Ct值的變化來(lái)測評采樣管的保存效果，并將測評結果發(fā)布官微（原文見(jiàn)文末參考文獻）。
由于實(shí)驗室并沒(méi)有時(shí)間和精力逐一對所用采樣管進(jìn)行評估驗證，為避免發(fā)生檢測假陰性情況，建議各醫療機構應在規范采集樣本后盡快（如3h）低溫（2-8℃）送檢，這樣至少可以保證大多數采樣管的保存液不會(huì )對檢測質(zhì)量造成過(guò)多影響。
海貍在產(chǎn)品上市前也做了大量實(shí)驗數據驗證，以下附上一組海貍采樣管和競品的實(shí)驗對比數據：
結論：海貍一次性使用病毒采樣管保存的樣本在室溫條件下，可穩定保存至少5天。
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參考文獻來(lái)源：臨床分子檢測:https://mp.weixin.qq.com/s/j4IjkaUJYX37D_cj22KxPw
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